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美國FDA關于在醫療器械中添加著色劑的說明

文字:[大][中][小] 2019/03/01    瀏覽次數:    
美國食品藥品管理局(FDA)在一次網絡研討會中,說明了他們目前有關在醫療器械中使用著色劑的政策。根據聯邦食品,藥品和化妝品第七章第721節的規定,顏色添加劑必須經過FDA批準才能用于與人體接觸“相當長一段時間”的醫療器械。

特別重要的是,FDA在網絡研討會上說明了醫療器械評估辦公室(ODE)在器械和放射健康中心(CDRH)內對“重要時期”的解釋。根據網絡研討會,“如果接觸持續時間為30天或更短時間,ODE不會考慮在醫療器械中或醫療器械上使用顏色添加劑,以便在相當長的一段時間內與身體接觸”。

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對于新醫療器械,FDA在接觸持續時間方面進一步闡明了他們對顏色添加劑的期望如下:

對于沒有患者接觸或與完整皮膚接觸長達30天的醫療器械,FDA審查不需要任何顏色添加劑信息。

對于具有其他類型接觸且接觸持續時間少于24小時的醫療器械:
對于接觸持續時間少于1分鐘的醫療器械,除非性能測試顯示有釋放的證據,否則FDA審查不需要顏色添加劑信息。
對于接觸持續時間超過1分鐘的醫療器械,如果以可接受的結果進行細胞毒性,致敏和刺激(CSI)測試并且顏色/濁度或顆粒的存在沒有變化,則FDA審查不需要顏色添加劑信息。在裝置提取物中觀察到 如果CSI測試沒有以可接受的結果進行,或者醫療器械提取物中的顏色/濁度和/或可見顆粒的存在發生變化,那么FDA審查將需要顏色添加劑信息和風險評估(如下所述)。
對于具有其他類型聯系的醫療器械,24小時和最長30天:
如果在FDA的G95-1藍皮書備忘錄中推薦的CSI測試和其他生物相容性測試以可接受的結果進行,并且醫療器械提取物中觀察到的顏色/濁度或顆粒的存在沒有變化,則FDA審查不需要顏色添加劑信息。如果上述任何一種情況不正確(例如,刺激性測試顯示輕微毒性,未進行遺傳毒性測試,在裝置提取物中觀察到顏色或顆粒的存在),則需要顏色添加劑信息和風險評估(如下所述) FDA審查。FDA還說明說,如果提供信息證明顆粒不是由于顏色添加劑的浸出,則不需要顏色添加劑信息。
對于組織接觸超過30天的醫療器械,無論接觸類型如何,FDA審查都需要以下顏色添加劑信息:
化學名稱和化學文摘社(CAS)編號。
純度信息,例如CFR顏色列表(例如,21 CFR 73和21 CFR 74),原材料的分析證書(COA)或雜質測試。
每種顏料添加劑的最大量按重量計。
 

作為提供上述信息的替代方案,可以識別在美國合法銷售并具有相同顏色添加劑,基質材料,加工,組織接觸的類型和持續時間以及類似預期用途的另一裝置。如果醫療器械中的顏色添加劑量小于或等于比較器醫療器械,或者醫療器械中的顏色添加劑和雜質含量低于其可容許攝入量(TI),則FDA審核不需要其他信息。但是,如果醫療器械中的顏色添加劑量高于比較器醫療器械或顏色添加劑量與比較器相同或更低,則可能需要進行額外的風險評估,但醫療器械使用的條件不具有可比性(例如,聯系方式)類型或持續時間不同)。根據風險評估的結果,

對于現有醫療器械的更改,應評估更改是否影響顏色添加劑釋放。如果根據現有證據,該變化不太可能影響顏色添加劑的釋放,則FDA審查不需要顏色添加劑信息。

在解釋FDA的政策時,重要的是要注意患者接觸意味著直接和間接的患者接觸,患者接觸持續時間的類別應包括重復使用該醫療器械的可能性。以上總結了應僅向顏色添加劑提供給FDA的信息; 但是,建議參考FDA的G95-1藍皮書備忘錄或任何特定于醫療器械的指導或規定,以獲得應為您的醫療器械類型提供的任何其他信息或生物測試的摘要。

FDA的色彩添加劑政策適用于510(k),上市前批準(PMA),人道主義醫療器械豁免(HDE)營銷應用,但不適用于研究性器械豁免(IDE),除非確定任何毒性風險用于制造該裝置的顏色添加劑。(編輯:獨孤吹泡)
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